在物流、仓储、配送等日益精细化和发达化的今天，医药供应链的复杂性也不断增加，而新的智能化方法正逐渐成为医药供应链解决难题的“灵丹妙药”被开发并实施。
美国新的联邦药品供应链安全法案（DSCSA）影响着药品处理、标签以及数据集成等各个方面，不管你是在努力适应该法案，还是考虑如何以最经济有效的方式跟踪，你都需要为每个可能调整的环节做好充分准备。
尽管药品供应链的复杂性日益严峻，但各种各样的解决方案已可帮助其解决这些挑战。比如，自动存储和检索就给医药行业帮了不小的忙，新的软件组合（配备了仓库管理系统的分布式订单管理）可提供实时跟踪定位服务。
法规门槛提高
由于法规要求的门槛日益提高，尤其是DSCSA，每个药瓶或者药盒都需要单独给出序列号，在整个供应链内实现完全跟踪，直至交到消费者手中。不同于普通的食品药品监督条例，DSCSA是一个强制性的联邦法规，无法回避。食品药品监督管理局具有对食品药品监督条例的完全修改权利，而DSCSA在发布的解释和调整期限外的任何修改都需要通过国会。
“DSCSA为医药行业提供了一个时间表，要求在分销商渠道上必须与供应商保持一致，最初是要求在批量层面上遵守，随后要求所有单独包装的也要有序列号标识。”Tecsys的SCE解决方案高级主管约翰·雷切特说：“后续的序列号化意味着对供应链的处理、标识和数据集成增加了额外的高要求。”
尽管该法案的正面影响不应被低估—因为它主要是用来降低药品仿造、伪造以及受控供应链以外的不合法流动，但它对制造商和经销商的影响也应该考虑在内。在整个流通过程中，制造商的责任始于从最初的配送、交易记录文件及发货的咨询环节；经销商则负责验证核实随附文件的合法合规性，以及配送环节根据实际需要产生的分装、合装等作业。
雷切特解释：“传递给客户的信息需要具有追溯性，包括从制造商开始的最初交易记录一直到在供应链当前的位置。分销商的工作是将来自制造商药品分包成更小的单元，将不同厂家的小单元药品集合后再单独分发给每个客户，这个过程就形成了复杂的交易数据。随着DSCSA要求每个药瓶和药盒都要编上序列号，并进行供应链内的实时跟踪后，这个交易数据将更加复杂和庞大。”
包括DSCSA在内，美国之外的法规也在增多，这些规章与DSCSA以及其他美国法规一样，具有本国的专属性，这就进一步增加了全球范围内药品供应链的复杂性。不同国家之间的法规存在差异，导致国际间的合规难度增加。
跟踪技术可减少失误
除了专门对药瓶和药盒进行分类，DSCSA还要求制药厂商提供序列号、批号以及批号和有效期为100%的机器可读的过期日期。通过扫描收集到的信息，必须至少保存6年。
DSCSA除了要求最小包装单元的药瓶和药盒要有序列编号外，还要求药品生产厂家采用机打方式将生产序列号、批号以及有效期全部打印到外包装箱上，并要求准确率达到100%。“
在2017年11月之前，我们必须将产品的序列号、跟踪和审核系统安装到位。”SSI Schaefer的ASD销售执行主任罗斯·霍尔基特说，“采取允许批发商和药店对产品进行跟踪的措施，不仅可以预防假冒药品，还可以满足追踪协议的要求。”
为了实现药品的可追溯性，药品83批发商目前面临着各种各样的问题，包括对原料和原产地跟踪信息所需设备成本的升高，以及由于单个最小包装单元必须单独扫描造成的分拣执行效率降低。在扫描GS1代码时，由于当前的技术限制，这一过程变得更加复杂，因为包装将GS1条形码裹住，导致信息搜集的速度大大降低。
现在有些公司通过采用自动化的储存和检索解决方案，大大改进了扫描流程并保证了100%的准确率。霍尔基特说：“能够追踪到产品批号的扫描器已经不容易实现了，然而订单审核器就更加不同寻常。可是现在公司将这两种技术都转化为现实，每个订单被分别分拣、识别、计算并审核。整个过程实现自动化，节省了上千的劳动力，并消除了人为失误。”
由于DSCSA要求必须人工读取2D数据矩阵条形码，霍尔基特预测，“在100%准确率的强制要求下，越来越多的制造商和经销商为了避免人为失误，只能选择自动化，这是一个必然的趋势。”尽管能改进准确率并降低人工成本，然而这还是超过很多医药企业的预期投资成本。霍尔基特认为GS1扫描器将会得到不断改进，最终实现扫描速度的提升和输出效率的改进。“新的射频识别设备也将很快进入市场，这将改变一切有关老式扫描技术的方法。更不用说，材料处理公司目前正与制药厂和批发商合作，携手推进这些新技术。值得一提的是，它们还能满足DSCSA的要求。”
实时追踪新搭档
随着供应商尽可能地对药品订单执行新方法的追求和探索，他们开始尝试新的组合，配送订单管理（DOM）解决方案系统和仓库管理系统（WMS）组合。该组合帮助供应商实现实时追踪，并确保产品能按时配送到目标位置。
根据Softeon副总裁巴迪·德凡纳萨所说，将仓库容量和资源可用性等限制因素考虑在内，DOM解决方案还是能够对供应商的订单实现优化配置和高效执行的。除此之外，还有其他明确要求，包括运输成本减少，按时送货，对特定的药品使用适当的包装容器和材料以确保药品的性能。
除了订单执行和资源配置外，DOM-WMS组合还能为供应商提供其他三个关键解决方案：利用药品控制系统实现无缝整合，设备能够实现多功能自动化以及人工辅助的分发策略；从发货到检索实现对国家药品代码批号的跟踪，从而能够在药品召回期间准确识别订单；随着电商订单的持续增加，提升了全通道执行订单复杂处理能力。
转自物流时代周刊
http://www.jnlz56.com
